未过一致性评价,342个仿制药被踢出市场,淘汰赛白热化

文艾金融经济社会卫生局陈景光

人工智能金融经济学会卫生知识局严东学

本文来源于艾财经旗下的健康保健品牌“建筑局”。未经允许,严禁转载。

仿制药的淘汰赛已经加剧。

10月14日,辽宁省药品集中中心发布通知,根据相关规定,对通过省内联网采购的同一品种药品(按规格)的仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称过评价)的相关药品,将暂停联网等处理。(转到文本后检查悬浮网品种的详细信息)

对于在辽宁省网上购买的177种未经批准的药品,将暂停网上购买资格。

未在辽宁省网上购买的未经批准的药品暂时不纳入该省药品集中采购范围。

有165种药品已入库但未在网上购买,参与了2019年动态调整和2019年补购的药品暂时不允许参与后续工作。

这意味着此次调整后,辽宁市场暂时排除了342种药品。

辽宁省一直在大力鼓励创新药物通过或仿佛通过仿制药的一致性评估与互联网连接。特别是,由于其对相应初级研究药物市场的巨大威胁,其将非专利药物与国家健康保险谈判直接挂钩的有利政策也吸引了该行业的注意。

从辽宁的派遣开始,分析师认为仿制药市场将面临重组。

可以看出,辽宁也是最近扩大的4.7皮带采购的25个省份之一,而沈阳和大连也是早期试点城市。该省还明确发布了一份文件,鼓励该省各城市跟进皮带采购。

根据行业分析,结合仿制药的一致性评价和未通过批量采购进行评价的仿制药的致死性,将加速全国仿制药市场的淘汰竞争。

互联网连接中断,大量未公开仿制药面临流出

同一天(10月14日),辽宁省医疗保险局也发布通知,规范通过仿制药治疗和疗效一致性评价进行的药品网上采购。

上述通知明确指出,从10月15日零时起,通过一致性评价的同一品种药品(规格)企业数量达到3家以上,其他未通过一致性评价的药品,如果在辽宁省药品集中采购平台上采购,将暂停其网上采购资格。

同时,尚未与辽宁省药品集中采购平台挂钩,暂时不纳入辽宁省药品集中采购范围。

本规定是国家局2016年第8号文件的执行情况,该文件规定“如果同一品种的药品有三家以上制造商通过一致性评价,则在药品集中采购中不再选择未通过一致性评价的品种等”

包括江西、浙江、广西、陕西、甘肃、福建、吉林、河北、天津、湖南、黑龙江和辽宁在内的至少12个省实施了这一政策。中国医药总公司、安徽贝克生物、北京万辉双河制药有限公司等著名制药公司都榜上有名。

目前,通过一致性评价,至少有32个品种,3家以上企业。可以预测,那些没有以通用汽车的名义进行评估的药物将很快面临网络暂停的命运。

扩大调查范围,未经评估的仿制药将受到双方的攻击。

大量采购可能是粉碎未经评估产品的最后一根稻草。

从342份药品清单来看,许多产品早在4 7试点项目和扩大范围的过程中就已经受到市场的冲击。以苯磺酸氨氯地平片为例。其最初的研究药物于1990年获准上市,到2016年仍将占据抗高血压药物销售的最高位置。它被称为“黄金单一产品”。该品种也是仿制药一致性评估中最拥挤的电路之一。

经过4.7的试扩,氨氯地平占据了全国公立医院市场的60%-70%,将被苏州董瑞制药有限公司、国药集团荣盛制药有限公司、重庆制药有限公司和浙江京信制药有限公司瓜分,对于江苏雅邦爱普生药业等此次在辽宁停牌的企业来说,即使不停牌,市场空间也已经非常有限。

同样,尽管网络尚未暂停,但对企业收入做出巨大贡献的许多产品的市场也在萎缩。

在批量采购试点中,恒瑞、齐鲁等许多地方龙头企业都遭受了损失。恒锐注射液盐酸右美托咪定是典型的注射液之一。由于未能及时通过一致性评估,并被排除在4 7试点项目之外,其多年的市场优势不得不移交给他人。

分析人士指出,再加上医疗保险支付导致批量购买中未评估的仿制药价格下降,随着批量购买品种的增加,即使被评估的企业不到3家,越来越多的产品面临市场和医疗保险支付的双重挤压。

另一方面,通过一致性评价,仿制药可以在临床上替代原研究药物,迫使其在保持合理利润率的同时降低价格。

10月11日,上海阳光医药采购网宣布,在批量采购的入选结果中,科伦药业有限公司的氟康唑片和恒瑞药业有限公司的盐酸氨基溴胺片分别实现了188%和166%的提价。

据行业分析,未来绝大多数通用审批文件和企业将被淘汰,那些有实力提高质量、降低价格的企业最终将赢得市场,并保持一定的利润率。

当然,在信息越来越公开和成本透明的前提下,仿制药不可能回到利润丰厚的时代。

附录:

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